La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de Moderna, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Esta vacuna se encuentra indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), con un intervalo de 28 días. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.
La estabilidad de la vacuna sin abrir es a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración.
Cabe anotar que, con esta ya son cinco las ASUE que Invima ha otorgado a las vacunas contra covid-19, incluyendo las previamente autorizadas: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.
Se reitera que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
