El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – informó que otorgó la Autorización de Uso de Emergencia – ASUE – para la vacuna SARS – COV – 2 (celula vero), inactivada Coronovac contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. De China.
La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta Número 1 de 2021 quinta parte, numeral 3.1.2.1, en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio de 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Sinovac, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Cabe resaltar que esta vacuna ya está siendo aplicada en Colombia en el Plan Nacional de Vacunación amparada por la figura de autorización de importación prevista en el Decreto 822 de 2003, con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
El otorgamiento de la ASUE este miércoles 16 de junio de 2021 permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la Resolución 507 del 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, puedan importar este biológico para coadyuvar en el avance del Plan Nacional de Vacunación. Así, esta vacuna se suma a las tres vacunas que ya contaban con ASU en Colombia: Pfizer-BionTech, AstraZeneca, Janssen.
Cada dosis de 0,5 milímetros de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrada en dos dosis.
Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C durante máximo seis (6) meses en su envase y empaque original protegido de la luz y no se debe congelar. Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata.
Es importante mencionar que, en Colombia la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid -19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
