El año pasado se retiraron de los estantes docenas de gotas para los ojos debido a la contaminación bacteriana y fúngica, con múltiples advertencias emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Los expertos y defensores dicen que una de las razones es probable que las inspecciones presenciales de los profesores se hayan ralentizado significativamente durante la pandemia, lo que significa que ha habido menos supervisión regulatoria. Ahora, sin embargo, es posible que los reguladores federales estén tomando medidas enérgicas después de que algunos consumidores informaron efectos graves para la salud.
Solo la última advertencia incluyó más de dos docenas de gotas para los ojos de minoristas de renombre como CVS Health, Rite Aid y Target.
La acción de la FDA sobre los productos en forma de gotas para los ojos aparentemente comenzó a intensificarse luego de una advertencia inicial de la agencia en febrero que advertía sobre al menos una muerte relacionada con productos contaminados con bacterias.
La agencia también recuperó la capacidad de realizar más inspecciones en persona de las instalaciones de fabricación, luego de una pausa durante la pandemia. De hecho, la FDA no pudo completar más de 1000 de sus inspecciones planificadas para el año fiscal 2020, según la Oficina de Responsabilidad Gubernamental .
En el caso más reciente, la FDA encontró «condiciones insalubres en las instalaciones de fabricación y resultados positivos de pruebas bacterianas en el muestreo ambiental de áreas críticas de producción de medicamentos en las instalaciones», según la advertencia emitida por la agencia.
Estas inspecciones se realizan periódicamente para garantizar la calidad y seguridad de los productos, similar a un inspector de alimentos sorpresa en un restaurante.
«La FDA tiene un algoritmo que utiliza… una especie de modelo basado en el riesgo en el que seleccionan las instalaciones que inspeccionan en función del tipo de nivel de riesgo», dijo Erin Fox, directora asociada de farmacia de la Universidad de Utah.
«En general, debería ocurrir como cada tres años en promedio, pero algunos se inspeccionan con más frecuencia que otros», agregó Fox.
Si bien la FDA está encargada de regular los productos de venta libre, tiene autoridad legal limitada para emitir un retiro obligatorio, y muchas veces deja la decisión de retirar o no las gotas para los ojos de los estantes a los fabricantes o minoristas.
«La FDA, en general, no puede obligar a ninguna empresa a retirar un producto o medicamento, ya sea de venta libre o recetado. Por eso, muchas veces, cuando vea un retiro del mercado, observe que es un retiro voluntario”, dijo Fox.
De hecho, la agencia federal sólo puede emitir retiradas obligatorias de algunos tipos de productos, entre ellos fórmulas infantiles, dispositivos médicos, alimentos, productos de tabaco, productos electrónicos, sustancias controladas, productos biológicos y, más recientemente, cosméticos, según un portavoz de la FDA.
También hay casos en los que se pueden emitir retiros obligatorios por marketing falso de la eficacia del producto, según Teresa Murray, supervisora del consumidor del Grupo de Investigación de Interés Público de EE. UU.
«Es posible que el fabricante se venda como una vitamina diaria que contiene algún tipo de bacteria y la FDA no podría hacer una retirada obligatoria. Pero si la etiqueta dice que la vitamina le ayudará a vivir 1.000 años, entonces la FDA podría hacer un retiro por marketing falso», dijo Murray.
Si un fabricante o minorista no cumple con un retiro obligatorio, algunos de los únicos recursos que los reguladores como la FDA tienen a su disposición son sanciones civiles.
«Hay un proceso en el que pueden seguir adelante y presentar una acción civil, llevar a una empresa a los tribunales y decir, está bien, no vas a cumplir, maldita sea, te llevaremos a los tribunales. Pero entonces, por supuesto, «Por supuesto, es un proceso largo y, francamente, cuesta dinero y recursos que estos reguladores no tienen», dijo Murray.
Además de la falta de autoridad para emitir retiros obligatorios, los retiros voluntarios a veces pueden tardar un período prolongado en emitirse.
«Muchas veces, el regulador, la empresa y todo su equipo de abogados negociarán la redacción del retiro. Y eso puede llevar días o semanas», dijo Murray.
Mientras tanto, la FDA puede emitir una advertencia, como muchas que se han emitido sobre gotas para los ojos contaminadas.
Se han presentado múltiples proyectos de ley en el Congreso para ampliar la capacidad de la FDA para emitir retiros obligatorios de medicamentos recetados y sin receta, como la Ley de Protección a los Estadounidenses contra Medicamentos Inseguros , pero ninguno se ha convertido en ley.
Según la FDA, las gotas para los ojos que han sido catalogadas como contaminadas no deben comprarse ni usarse y deben desecharse.
«Si alguien que usa estas gotas tiene secreción ocular, enrojecimiento o dolor (es decir, signos de infección), debe consultar a un oftalmólogo de inmediato», dijo el Dr. Christopher Starr, profesor asociado de oftalmología en Weill Cornell Medicine y portavoz de la Academia Estadounidense de Oftalmología. dijo a ABC Noticias.
Las gotas para los ojos también pueden caducar, lo que supone un mayor riesgo de contaminación.
«Recuerdo a todos que también verifiquen las fechas de vencimiento de sus frascos de gotas para los ojos. Si están vencidos, deséchelos, ya que existe un mayor riesgo de contaminación incluso con gotas para los ojos bien fabricadas y no retiradas del mercado», añadió Starr.
