La Universidad Industrial de Santander, a través del Laboratorio Central de Investigaciones – LCI – realizó validación secundaria y verificación de desempeño de la prueba RT-qPCR para diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en muestras de saliva.
En este estudio se realizó la estandarización, evaluación de la sensibilidad analítica y validación de un ensayo RT-qPCR para la detección de los genes E y N del virus SARS CoV-2 en muestras de saliva de personas sintomáticas y asintomáticas.
Para la toma de la muestra, se recomendó a los participantes no fumar, ingerir alimentos, bebidas, o lavarse los dientes una hora antes de la toma de muestra, sin restricción de la hora del día. Se obtuvieron muestras pareadas de saliva e hisopado nasofaríngeo de 413 participantes, encontrando como resultados que el análisis sobre la validez diagnóstica de la muestra en saliva mostró una sensibilidad del 91,18% (IC95% 81,78 – 96,69) y una especificidad del 100% (IC 95% 98,94 – 100,00) cuando se emplean uno o ambos genes y se considera como estándar la detección del genoma en cualquiera de los dos tipos de muestras.
Los resultados confirman que las muestras de saliva humana no inhiben la reacción de RT-qPCR, por lo tanto, SARS CoV-2 es detectable en ellas. Más aún, utilizando los mismos primers que en la muestra de hisopado, la muestra en saliva con solo el gen E, fue capaz de detectar 14 infectados más que la muestra en hisopado.
Dados estos criterios de validación se sugiere como una prueba con mejor desempeño comparada con la misma prueba tomada en muestra de hisopado nasofaríngeo (Sensibilidad 79,4% IC95% 67,9 – 88,3).
